La definición de Producto Sanitario incluye, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: desde Material de Electromedicina (Sensores SpO2, Cables ECG, Manguitos de Tensión Arterial), a equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas), reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizados en asistencia sanitaria.
Estos productos se regulan por una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea, Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los Productos Sanitarios y por el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios en España.
Los Productos Sanitarios se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases I, IIa, IIb y III, tal y como se establece en el anexo VIII del Reglamento).
Los distribuidores de Productos Sanitarios en España tienen una gran responsabilidad en garantizar la calidad y seguridad de los productos que comercializan y proteger a los usuarios finales de posibles riesgos para su salud, debiendo cumplir con el Reglamento y Real Decreto anteriormente mencionados
El Real Decreto 192/2023, establece una serie de obligaciones y responsabilidades para los distribuidores, que van desde el almacenamiento y transporte adecuado de los productos hasta la verificación de la autenticidad y trazabilidad de estos, pasando por el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios y la adecuación del etiquetado y embalaje de los productos sanitarios.
Además, los distribuidores deben establecer y mantener sistemas de gestión de calidad que permitan garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios que comercializan. Deben contar con personal capacitado, que tenga conocimiento de las normas y regulaciones aplicables, y estar al día con las actualizaciones y cambios en la normativa, así como verificar el cumplimiento de la legislación de los fabricantes de Productos Sanitarios.
En FAROMEDIC contamos con un Departamento Técnico Farmacéutico, encargado de cumplir con la legislación vigente sobre los Productos Sanitarios en España, garantizando la calidad y seguridad de los productos que comercializa, ofreciendo un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios.
